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  • 智能医疗

    国家高性能医疗器械创新中心牵头研发我国首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)获批上市

    2025China.cn   2023年01月09日

    为补齐我国高端医疗装备短板,加快关键核心技术攻关,国家高性能医疗器械创新中心发挥制造业创新中心机制优势,自2020年5月起牵头联合中心成员单位深圳汉诺医疗科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、中国科学院深圳先进技术研究院组成攻关团队,承担工业和信息化部体外膜肺氧合系统(ECMO)重大专项攻关任务。历经两年半,迎来了重大突破——该项目研发的我国首台ECMO于1月4日经国家药监局审查获批上市。本次获批上市,标志着我国在ECMO的设计、研发、制造和核心零部件领域实现了重大突破。

    高端医疗装备是人民健康和生命安全的有力保障。ECMO作为辅助呼吸与血液循环的高端医疗装备,适用于各类心源性疾病和肺源性疾病,部分或完全替代患者心肺功能,对新冠肺炎重症患者救治发挥着至为关键作用。

    国家高性能医疗器械创新中心于2020年4月获批组建,是工业和信息化部在医药领域首家布局的国家级创新平台。在部省市的支持培育下,中心充分发挥广东省医疗器械上市公司占全国一半的产业优势,10大股东涵盖该细分领域龙头企业,产业联盟吸纳了100家成员单位,重点围绕预防、诊断、治疗、康复等领域的高性能医疗器械需求,聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等重点方向,着力打通原理和技术、关键材料、关键器件、系统和产品等研发和产业化链条,扎实推进医疗器械领域创新体系建设。

    近年来,中心将ECMO研制作为首要任务,集合产学研医界的优势力量,开展有组织强目标的技术攻关。依托中心,其成员单位深圳汉诺医疗科技有限公司发挥ECMO整机集成的技术研发基础作用,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司提供医疗器械龙头企业产品化和标准化支持,中国科学院深圳先进技术研究院发挥高端人才团队和医学转化能力,联合在ECMO关键技术及零部件研发方面实现了突破。目前,该ECMO已完成注册检验、动物实验,并在全国十多家医院完成了近40例中心临床试验,取得良好试验结果,证实了其有效性与安全性,整机性能达到国际先进水平。该ECMO上市将对满足临床急需、保障新冠疫情重症患者治疗发挥重要作用,同时有望完善ECMO供给体系,推动ECMO向基层医院普及,使更多急危重症患者受益。

    (广东省工业和信息化厅)

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